## مشخصات دارو

نام دارو	گلوتریو®
ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ	امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین و متفورمین پیوسته رهش
ﻃﺒﻘﻪ داروﯾﯽ	داروی خوراکی ترکیبی کاهنده قند خون
ﺷﮑﻞ دارو	قرص 5/2.5/1000 و 10/5/1000 و 12.5/2.5/1000 و 25/5/1000
ﺗﺮﮐﯿﺒﺎت دارو	امپاگلیفلوزین و لیناگلیپتین و متفورمین پیوسته رهش
مکانیسم عمل	امپاگلیفلوزین موجود در دارو از طریق مهار باز جذب گلوکز در کلیه، لیناگلیپتین موجود در آن از طریق مهار آنزیم دی پپتیدیل پپتیداز و متفورمین موجود در آن از طریق کاهش مقاومت به انسولین باعث کاهش قند خون می‌شوند. در ضمن هر دو ترکیب لیناگلیپتین و متفورمین با کاهش تولید گلوکز در کبد به کنترل قند خون کمک می‌کنند.

## موارد مصرف این دارو همراه با رژیم غذایی و ورزش برای کاهش قند خون در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ استفاده می‌شود. همچنین در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ همراه با بیماری شناخته شده قلبی و عروقی که مصرف امپاگلیفلوزین (موجود در دارو) جهت کاهش احتمال خطر مرگ و میر ناشی از بیماری قلبی عروقی مورد نیاز است. ## مصرف در بارداری **بارداری:** مطالعات کافی در زنان باردار انجام نشده است. به همین دلیل مصرف این دارو در بارداری به خصوص طی سه ماهه دوم و سوم توصیه نمی‌شود. **شیردهی:** در مورد ترشح این دارو در شیر انسان اطلاعاتی در دسترس نمی‌باشد. لذا مصرف آن در دوران شیردهی توصیه نمی‌گردد. ## نحوه صحیح مصرف دارو مقدار مصرف هر دارو را پزشک تعیین می کند، ولی مقدار مصرف معمولی این دارو به قرار زیر است: **بزرگسالان** بر اساس رژیم دارویی فعلی هر بیمار، دوز شروع به صورت زیر تعیین می گردد: – در بیماران تحت درمان با متفورمین هیدروکلراید همراه با و یا بدون لیناگلیپتین، شروع درمان با گلوتریو ای آر باید با دوزی انجام گیرد که حاوی مقادیر مشابه مصرف کل روزانه متفورمین هیدروکلراید، ۱۰ میلی گرم امپاگلیفلوزین و ۵ میلی گرم لیناگلیپتین در روز باشد. – در بیماران تحت درمان با متفورمین هیدروکلراید و امپاگليفلوزین، همراه با و یا بدون لیناگلیپتین، شروع درمان با گلوتریو ای آر باید با دوزی انجام گیرد که حاوی مقادیر مشابه مصرف کل روزانه متفورمین هیدروکلراید، امپاگلیفلوزین و ۵ میلی گرم لیناگلیپتین در روز باشد. مقدار مصرف بر اساس کارآیی دارو و تحمل بیمار توسط پزشک تعیین می‌گردد. حداکثر مقدار مصرف این دارو، معادل ۲۵ میلی گرم امپاگلیفلوزین، ۵ میلی گرم لیناگلیپتین و ۲۰۰۰ میلی گرم متفورمین هیدروکلراید در روز است. گلوتریو ای آر ۱۰/۵/۱۰۰۰ یا گلوتریو ای آر ۲۵/۵/۱۰۰۰ به صورت یک قرص یک بار در روز مصرف می‌شود. گلوتریو ای آر ۵/۲.۵/۱۰۰۰ یا گلوتریو ای آر ۱۲.۵/۲.۵/۱۰۰۰ به صورت دو قرص با هم یک بار در روز مصرف می‌شود. **کودکان** بی خطری و کارآیی این دارو در کودکان ثبت نشده است. در خصوص نحوه صحیح مصرف این دارو به نکات زیر توجه کنید: ۱- این دارو را دقیقا مطابق با دستور پزشک مصرف کنید. ۲- این دارو را یک بار در روز همراه با غذا و در هنگام صبح میل نمایید. مصرف دارو همراه با غذا احتمال تحریکات معده را کاهش می دهد. ٣- قرص را به طور کامل بلعیده، از شکستن، خرد کردن، حل کردن یا جویدن آن خودداری نمایید. در صورت اشکال در بلع قرص، با پزشک خود مشورت نمایید. ۴- در صورت مشاهده قرص در مدفوع، با پزشک خود مشورت نمایید. از قطع مصرف ناگهانی دارو بدون مشورت با پزشک خودداری نمایید. ۵- مصرف همزمان این دارو با سایر داروهای ضد دیابت ممکن است توسط پزشک توصیه گردد. در چنین شرایطی افت قند خون ممکن است حادث شود. ۶- قبل از شروع و در طی دوره درمان، آزمایشات خون جهت کنترل عملکرد کلیه ها توسط پزشک انجام می گیرد. ۷- در هنگام مصرف این دارو، ممکن است در ادرار قند مشاهده گردد. ۸- در هنگام مصرف این دارو، رعایت رژیم غذایی، انجام تمرینات ورزشی و نحوه اندازه گیری قند خون توسط پزشک توصیه می گردد. ۹- در صورتی که یک نوبت از مصرف دارو را فراموش کردید، به محض به یاد آوردن فورا آن را میل کنید. در صورت عدم به یاد آوردن زمان مصرف نوبت بعدی، فقط آن نوبت را مصرف نموده و از دو برابر کردن مقدار دارو خودداری کنید. ## موارد احتیاط ١- به منظور کنترل پیشرفت درمان بخصوص در چند هفته اول مصرف دارو، در فواصل منظم به پزشک خود مراجعه نمایید. دستورات پزشک را در مورد مصرف الکل، مصرف همزمان با سایر داروها و مسافرت به طور دقیق رعایت نمایید. ۲- در موارد نیاز به کمک های اورژانسی، رعایت شرایط زیر ضروری است: – استفاده دایم از دستبند و یا گردنبند در برگیرنده مشخصات پزشکی، همچنین همراه داشتن کارت شناسایی پزشکی حاوی اطلاعات مربوط به این بیماری و داروهای مورد مصرف. – به همراه داشتن قندهای سریع الاثر به منظور درمان افت قند خون ۳- در صورت انجام جراحی و سایر آزمایشات پزشکی با اشعه ایکس، پزشک معالج خود را در جریان مصرف این دارو قرار دهید. در چنین شرایطی قطع مصرف دارو حداقل به مدت ۲ روز پس از انجام جراحی یا آزمایشات پزشکی ممکن است توسط پزشک توصیه گردد. در طی این مدت در صورت عدم کنترل قند خون توسط رژیم غذایی و ورزش، مصرف انسولین ممکن است ضروری باشد. ۴- مصرف متفورمین زیاد تحت شرایط خاصی می تواند باعث بروز اسیدوز لاکتیک گردد. علایم اسیدوز لاکتیک شدید بوده و به سرعت تظاهر می نماید و معمولا زمانی اتفاق می افتد که با بیماری های دیگر مانند حمله قلبی یا نارسایی کلیه همراه باشد. این علایم شامل اسهال، تنفس سریع و کوتاه، درد یا انقباض شدید عضله، خواب آلودگی، خستگی یا ضعف غیر معمول می باشند. ۵- در صورت بروز علایم اسیدوز لاکتیک، میزان قند خون را کنترل نموده و بیمار را به سرعت به اورژانس منتقل نمایید. در صورت استفراغ شدید، پزشک را مطلع کنید. ۶- مصرف مقادیر بیش از حد دارو می تواند منجر به افت قند خون (هیپوگلیسمی) گردد. علایم هیپوگلیسمی باید قبل از بروز بیهوشی درمان گردد. این علایم در افراد مختلف متفاوت است، لذا آگاهی داشتن از علایم معمول هیپوگلیسمی به منظور درمان سریع آن ضروری است. این علایم می تواند شامل موارد زیر گردد: احساس اضطراب، تغییر رفتار، تاری دید، عرق سرد، اغتشاش شعور، پوست رنگ پریده سرد، اشکال در تمرکز حواس، خواب آلودگی، گرسنگی مفرط، ضربان تند قلب، سردرد، تهوع، عصبانیت، کابوس، خواب نا آرام، لرزش، اشکال در تکلم، خستگی یا ضعف غیر عادی. علایم هیپوگلیسمی که ممکن است به سرعت پیشرفت نماید، ممکن است به دلایل زیر ایجاد شود: تاخیر یا از دست دادن یک وعده غذا یا مصرف تنقلات، ورزش مفرط، مصرف مقادیر زیاد الکل، مصرف برخی داروها، استفاده از مقادیر زیاد انسولین و داروهای سولفونيل اوره و همچنین بیماری (بخصوص همراه با استفراغ و اسهال). ۷- در صورت بروز افت قند خون (هیپوگلیسمی) و احساس گیجی، از رانندگی و کار با وسایلی که نیاز به هوشیاری کامل دارد، خودداری نمایید. ۸- مشکل دیگر در ارتباط با عدم کنترل بیماری دیابت، هیپرگلیسمی (بالا بودن قند خون) است. علایم هیپرگلیسمی آهسته تر از علایم هیپوگلیسمی (افت قند خون) ظاهر می گردد. در صورت مشاهده هر یک از علایم هیپرگلیسمی، سریعا با پزشک تماس بگیرید. این علایم می تواند شامل موارد زیر شود: تاری دید، خواب آلودگی، خشکی دهان، تکرر ادرار و افزایش حجم آن، کاهش اشتها، درد معده، تهوع یا استفراغ، خستگی، تشنگی غیر عادی. در صورت مشاهده هر یک از علایم برافروختگی و خشکی پوست، بوی تنفس استونی، حضور کتون ها در ادرار، بیهوشی ناگهانی و اشکال در تنفس (سریع و عمیق)، بیمار باید سریعا به اورژانس منتقل گردد. علایم هیپرگلیسمی ممکن است به دلایل زیر ایجاد شود: تب و عفونت، عدم مصرف مقدار کافی دارو و یا از دست دادن یک نوبت از مصرف آن، مصرف داروهای دیگری که مقدار قند خون را تغییر میدهند، ورزش نکردن کافی، خوردن بیش از حد یا عدم رعایت رژیم غذایی ۹- در صورت بروز قند خون بالا، پزشک ممکن است مقدار داروهای ضد دیابت یا برنامه های غذایی را تغییر دهد. علایم هیپرگلیسمی قبل از جدی شدن آن، باید اصلاح گردد. ۱۰- مصرف این دارو ممکن است باعث مثبت شدن آزمایش قند ادرار شود. ۱۱- در هنگام مصرف این دارو، آزمایشات مربوط به سطح کلسترول خون، عملکرد کلیوی، قند خون ناشتا و هموگلوبین A1C را انجام دهید. این آزمایشات به منظور پایش بیماری و یا کنترل عوارض جانبی صورت می گیرد. از این رو در فواصل منظم به پزشک مراجعه نمایید. ## موارد منع مصرف ۱- سابقه حساسیت به امپاگلیفلوزین، لیناگلیپتین، متفورمین و یا هر یک از مواد متشکله این دارو که می تواند با واکنش هایی مانند آنافیلاکسی، آنژیوادم، درماتیت اکسفولیاتیو یا ورقه شدن پوست، کهیر و یا بیش فعالی برونش همراه باشد. ۲- نارسایی شدید کلیوی، مرحله انتهایی بیماری کلیوی و بیماران تحت دیالیز ۳- بیماری و یا نارسایی عملکرد کلیه ناشی از کولاپس قلبی عروقی (شوک)، انفارکتوس میوکارد حاد و سپتیسمی (عفونت خون) ۴- اسیدوز متابولیک حاد یا مزمن شامل کتواسیدوز دیابتی (افزایش میزان کتون ها در خون یا ادرار) همراه با و یا بدون اغما ۵- درمان کتواسیدوز دیابتی همراه با انسولین، درمان دیابت ملیتوس نوع یک ۶- در بیماران تحت بررسیهای رادیولوژی با تزریق داخل عروقی مواد کنتراست یددار ۷- در شرایطی که کنترل دقیق قند خون مورد نیاز باشد، مانند: سوختگی‌های شدید، از دست دادن آب بدن (مانند اسهال شدید یا مقاوم، استفراغ راجعه)، عفونت شدید (مانند عفونت های دستگاه تنفسی و ادراری)، جراحی بزرگ، ضربات شدید ۸- بیماری شدید، حاد یا مزمن کبد ۹- اعتیاد به الکل، سمیت ناشی از مصرف الکل ۱۰- بارداری (سه ماهه دوم و سوم) و شیردهی ## تداخل دارویی قبل از مصرف این دارو، چنانچه از داروهای زیر استفاده می‌نمایید، پزشک خود را مطلع سازید: **آندروژن‌ها (به غیر از دانازول)، داروهای کاهنده قند خون (مانند انسولین، سولفونيل اوره‌ها)، پگویسومانت، کلوفیبرات، داروهای مهار کننده منو آمین اکسیداز، پروبنسید، پروپرانولول، ریفابوتین، ریفامپین، سالیسیلاتها، سولفونامیدهای طولانی اثر** – با مصرف توام داروها، اثر کاهنده قند خون این دارو ممکن است افزایش یابد. **داروهای مسدود کننده کانال کلسیم، کورتیکواستروئیدها (تنفس شونده دهانی، سیستمیک)، دانازول، هورمون های لوتئینه کننده، آنالوگهای ترشح کننده هورمون، استروژن ها، داروهای هورمونی پیشگیری از بارداری، ایزونیازید، اسید نیکوتینیک، فنوتیازین ها، فنی توئین، داروهای سمپاتومیمتیک، مدرهای تیازیدی، هورمون های تیروئیدی، سوماتروپین** – برخی داروها باعث هیپرگلیسمی (بالا بودن قند خون) می گردند و ممکن است کاهش کنترل قند خون را سبب گردند. اگر مصرف این داروها در بیمار تحت درمان با گلوتریو ای آر قطع گردد، پایش دقیق بیمار به لحاظ بروز هیپوگلیسمی (افت قند خون) ضروری است. **دلوکستین، لوودوپا** – با مصرف توام داروها، اثر کاهنده فشار خون وضعیتی ناشی از مصرف این داروها ممکن است افزایش یابد. **داروهای کاهنده فشار خون** – با مصرف همزمان داروها، عوارض جانبی و سمیت سایر داروهای کاهنده فشار خون ممکن است افزایش یابد. **الكل**– مصرف مقادیر بسیار زیاد حاد یا مزمن الکل ممکن است باعث افزایش احتمال بروز هیپوگلیسمی (افت قند خون) گردد، بخصوص اگر همراه با غذا مصرف نشود. **سایمتیدین، داروهای کاتیونی دفع‌شونده از طریق انتقال توبولار کلیوی (مانند آمیلوراید، دیگوکسین، مرفین، پروکائین آمید، کینیدین، کینین، رانیتیدین، تریامترن، تری متوپریم، وانکومایسین و سفالکسین)** – در مصرف توام داروها، تنظیم مقدار مصرف دارو و پایش دقیق بیمار توصیه می گردد. **فووزماید** – در مصرف توام داروها، کاهش مقدار مصرف گلوتریو ای آر ممکن است مورد نیاز باشد. **مواد کنتراست یددار** – در بیماران تحت درمان با متفورمین، تزریق داخل وریدی مواد کنتراست یددار می تواند باعث نارسایی حاد کلیوی همراه با اسیدوز لاکتیک گردد. لذا قطع موقت مصرف متفورمین، قبل یا در هنگام انجام این آزمایشات تا ۴۸ ساعت پس از آن باید انجام گیرد. **نیفدیپین** – با مصرف توام داروها، مقدار متفورمین در خون و ادرار افزایش می‌یابد. **داروهای مهار کننده آنزیم مبدل آنژیوتانسین** – لیناگلیپتین ممکن است عوارض جانبی یا اثرات سمی این داروها بخصوص ریسک آنژیوادم را افزایش دهد. **بوسنتان، دابرافنیب، دفراسیروکس، سیلتوکسیمب، توسیلیزومب** – با مصرف توام داروها، مقدار لیناگلیپتین در خون ممکن است کاهش یابد. **ریتوناویر** – با مصرف توام داروها، مقدار لیناگلیپتین در خون ممکن است افزایش یابد.