## مشخصات دارو

نام دارو	الپیدو
ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ	ساکوبیتریل/ والسارتان
ﻃﺒﻘﻪ داروﯾﯽ	مهار کننده گیرنده آنژیوتانسین و نپریلایزین
ﺷﮑﻞ دارو	قرص‌های 24/26 (50) میلیگرمی – قرص های 49/51 (100) میلیگرمی – قرص های 97/103 (200) میلیگرمی
ﺗﺮﮐﯿﺒﺎت دارو	ساکوبیتریل/والسارتان
مکانیسم عمل	مهار کننده گیرنده آنژیوتانسین و نپریلایزین
ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ به انگلیسی	Sacubitril/Valsartan

## موارد مصرف *  کاهش ریسک مرگ ناشی از بیماری های قلبی ـ عروقی و همچنین بستری شدن در بیمارستان ناشی از نارسایی قلبی در بیماران بزرگسال مبتلا به نارسایی مزمن قلبی * درمان نارسایی قلبی علامت دار با اختلال عملکرد سیستمیک سیستولی بطن چپ در کودکان با سن یک سال به بالا ## مصرف در بارداری * باردارى: مصرف این دارو در دوران بارداری میتواند باعث صدمه و یا حتى مرگ جنین در حال رشد گردد. لذا مصرف آن در سه ماهه دوم و سوم باردارى ممنوع است و در سه ماهه اول باردارى توصیه نمى گردد. * شیردهی: به دلیل احتمال بروز عوارض ناخواسته در نوزاد شیرخوار، مصرف آن در دوران شیردهی توصیه نمیگردد. ## نحوه صحیح مصرف دارو این دارو را همیشه مطابق با دستور پزشک مصرف کنید. در صورت عدم اطمینان، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید. مقدار مصرف پیشنهادی این دارو به شرح زیر است: * نارسایی قلب: بزرگسالان ـ به طور معمول مقدار مصرف در شروع، الپیدو® 24/26 یا الپیدو® 49/51 دو بار در روز (یک قرص صبح و یک قرص عصر) است که بر اساس مصرف قبلی سایر داروها، توسط پزشک تعیین می گردد. سپس طی 2 تا 4 هفته و بر اساس پاسخ بیمار به درمان، به دوز نگهدارنده دارو که الپیدو® 97/103 دو بار در روز (یک قرص صبح و یک قرص عصر) است، افزایش می یابد. كودكان ـ مصرف و مقدار آن بايد توسط پزشك تعيين گردد. * بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی: در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی خفیف و متوسط نیاز به تنظیم دوز نیست و در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی شدید، توصیه می شود درمان با الپیدو® 24/26 آغاز شود. * بیماران مبتلا به نارسایی کبدی: در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی خفیف نیاز به تنظیم دوز نیست و در بیماران مبتلا به نارسایی کبدی متوسط، توصیه می شود درمان با الپیدو® 24/26 آغاز شود. همچنین مصرف این دارو در بیماران با نارسایی کبدی شدید، توصیه نمی گردد. اين دارو را مطابق دستور پزشك مصرف نماييد. از مصرف مقادير يا دفعات بيشتر از دستور پزشك خودداری كنيد. بيشترين اثر بخشی دارو زمانی است كه مقدار دارو در خون ثابت باشد. به منظور حفظ مقدار ثابت دارو در خون، هيچ يك از نوبت‌های مصرف را فراموش نكنيد. دارو را در زمان مشخصی از روز مصرف نماييد. *  قرص را همراه با یک لیوان آب میل نمایید *  این دارو را می‌توان همراه با غذا و یا با معده خالی مصرف نمود. *  نصف یا خرد کردن قرص‌ها توصیه نمی‌شود. *  در صورت مصرف بیش از حد این دارو، سریعا با پزشک تماس بگیرید. در صورت گیجی شدید و یا سنکوپ، در اسرع وقت به پزشک اطلاع دهید و دراز بکشید. *  در صورت فراموش نمودن یک نوبت از مصرف این دارو، دوز فراموش شده را مصرف ننموده و برنامه عادی خود را از سر بگیرید. از دو برابر کردن مقدار مصرف دارو خودداری نمایید. قبل از مصرف، فرآورده را به خوبی تکان دهید تا محتویات یکنواخت شود. این فراورده صرفا یک مکمل تغذیه‌ای است و جهت پیشگیری، تشخیص و درمان بیماری نمی‌باشد. ## موارد احتیاط • در طول مصرف این دارو به منظور بررسی اثربخشی آن و كنترل عوارض ناخواسته، به طور منظم به پزشك مراجعه نماييد. • در صورت احتمال بارداری، مورد را سريعا با پزشك خود در ميان بگذاريد. اگر اين دارو طی دوران بارداری مصرف شود، ممكن است باعث ناهنجاری های مادرزادی يا ساير مشكلات در نوزاد گردد. • این دارو ممکن است باعث آنژیوادم شود. در صورت بروز آنژیوادم، مصرف دارو را سریعا قطع نموده و درمان مناسب بکار گرفته شود. در چنین شرایطی از مصرف مجدد این دارو خودداری شود. در صورتی که آنژیوادم به تورم صورت و لب ها محدود گردد، علایم معمولا بدون درمان برطرف می شود. اگرچه مصرف آنتی هیستامین ها در رفع علایم می تواند مفید واقع شود. در مواردی که زبان، نای و یا حنجره درگیر است، ممکن است راه هوایی مسدود شود. آنژیوادم همراه با ادم حنجره ممکن است کشنده باشد. • از مصرف همزمان اين دارو با ساير داروها بدون اطلاع پزشك خودداری نماييد. اين داروها که ممکن است باعث افزایش فشار خون شوند، شامل داروهای بدون نسخه برای كنترل اشتها،‌ آسم، سرماخوردگيی‌ها، سرفه، تب يونجه يا التهاب سینوس می گردند. • در هنگام مصرف این دارو، در صورت بيمار شدن بخصوص اگر با تهوع و استفراغ شديد يا مداوم همراه باشد، پزشك خود را سريعا مطلع نماييد. در چنين شرايطی، به علت از دست رفتن مقادير زياد آب بدن، فشارخون ممكن است كاهش يابد. • در صورت انجام تمرينات ورزشی يا قرار گرفتن در هوای بسیار گرم، گيجی، منگی يا سنكوپ ممكن است بروز نمايد. تعريق شدید مي‌تواند باعث از دست رفتن مقادير زياد آب بدن و در نتيجه فشار خون پايين گردد. • در صورت احساس گیجی یا خستگی شدید در طی مصرف این دارو، از رانندگی و كار با وسايلی كه نياز به هوشياری كامل دارد خودداری كنيد. • با مصرف این دارو، توهم، پارانویا و اختلالات خواب ممکن است بروز نماید. در چنین شرایطی، مصرف دارو ممکن است قطع گردد. ## موارد منع مصرف حساسیت به ساکوبیتریل، والسارتان یا هر یک از اجزای تشکیل دهنده این دارو • سابقه آنژیوادم وابسته به درمان های قبلی با مهارکننده‌های آنزیم مبدل آنژیوتانسین و یا بلوکه کننده های گیرنده آنژیوتانسین • مصرف توام با مهارکننده های آنزیم مبدل آنژیوتانسین • مصرف توام با آلیسکیرن در بیماران دیابتی • بیماری شدید کبدی • بارداری ## تداخل دارویی قبل از مصرف اين‌ دارو، چنانچه از داروهای زير استفاده می‌نماييد، پزشك خود را مطلع سازيد: مهارکننده های آنزیم مبدل آنژیوتانسین ـ مصرف توام این دارو و یک مهارکننده آنزیم مبدل آنژیوتانسین، به دلیل افزایش ریسک آنژیوادم ممنوع است. بین قطع مصرف و شروع مصرف هریک از این داروها، 36 ساعت فاصله باید در نظر گرفته شود. بلوکه کننده های گیرنده آنژیوتانسین ـ از مصرف توام این دارو و یک بلوکه کننده گیرنده آنژیوتانسین خودداری نمایید، زیرا این دارو حاوی والسارتان یک بلوکه کننده گیرنده آنژیوتانسین II است. آلیسکیرن ـ مصرف توام این دارو با آلیسکیرن در بیماران دیابتی و یا مبتلا به نارسایی کلیوی ممنوع است. دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم (شامل اسپیرونولاکتون، تریامترن، آمیلوراید)، مکمل های پتاسیم یا جایگزین های نمک حاوی پتاسیم ـ مصرف همزمان داروها ممکن است باعث افزایش پتاسیم خون گردد. داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی شامل مهارکننده‌های انتخابی سیکلواکسیژناز-2 ـ مصرف همزمان این دارو با داروهای ضد التهاب غیراستروئیدی شامل مهارکننده‌های سیکلواکسیژناز-2 در بیماران مسن، بیماران با کاهش حجم (مانند افرادی که تحت درمان با دیورتیک هستند) و یا مبتلا به اختلال عملکرد کلیوی، ممکن است باعث وخامت عملکرد کلیوی و نارسایی حاد کلیوی شود. این اثرات معمولا برگشت پذیر است. پایش عملکرد کلیوی باید به صورت دوره ای انجام گیرد. لیتیم ـ افزایش مقدار لیتیم در خون و سمیت لیتیم در طی تجویز همزمان لیتیم با آنتاگونیست‌های گیرنده آنژیوتانسین II گزارش شده است. در طی مصرف همزمان، پایش سطح لیتیم سرم باید انجام گیرد. سوبستراهای OATP1B1 و OATP1B3 (شامل استاتین‌ها) ـ ساکوبیتریل، حمل کننده های OATP1B1 و OATP1B3 را مهار می‌کند. این دارو ممکن است تماس سیستمیک سوبستراهای OATP1B1 و OATP1B3 شامل استاتین‌ها را افزایش دهد. مصرف همزمان ساکوبیتریل / والسارتان با استاتین‌ها باید با احتیاط انجام شود. هیچ گونه تداخل بالینی در مصرف همزمان این دارو و سیمواستاتین مشاهده نشده است. سیلدنافیل ـ افزودن یک دوز سیلدنافیل به ساکوبیتریل / والسارتان در بیماران مبتلا به فشار خون بالا، به میزان بیشتری فشار خون را در مقایسه با تجویز ساکوبیتریل / والسارتان به تنهایی کاهش می دهد. بنابراین، هنگام مصرف همزمان دو دارو، رعایت احتیاط ضروری است. ریفامپیسین، سیکلوسپورین، تنوفوویر، سیدوفوویر و ریتوناویر ـ مصرف همزمان ساکوبیتریل / والسارتان با این داروها، ممکن است باعث تماس سیستمیک بیشتر با متابولیت فعال ساکوبیتریل یا والسارتان گردد. بنابراین، در هنگام شروع یا خاتمه مصرف همزمان دو دارو، رعایت احتیاط ضروری است. متفورمین ـ مصرف همزمان ساکوبیتریل / والسارتان با متفورمین، حداکثر غلظت متفورمین در خون را به میزان 23 درصد کاهش داده است. در بیماران تحت درمان با متفورمین، وضعیت بالینی بیمار باید در شروع درمان با ساکوبیتریل / والسارتان ارزیابی گردد. “