## مشخصات دارو

نام دارو	تورنزو®
ﻧﺎم ژﻧﺮﯾﮏ	اوزانیمود
ﻃﺒﻘﻪ داروﯾﯽ	تعدیل کننده سیستم ایمنی، سرکوب کننده انتخابی سیستم ایمنی
ﺷﮑﻞ دارو	کپسول خوراکی تورنزو 0.23 میلی گرم, 0.46 میلی گرم و 0.92 میلی گرم
ﺗﺮﮐﯿﺒﺎت دارو	اوزانیمود
مکانیسم عمل	تورنزو با اتصال به گیرنده های اسفنگوزین-۱-فسفات 1و 5، به صورت انتخابی باعث کاهش خروج لنفوسیت ها از غدد لنفاوی و جلوگیری از مهاجرت آن ها به سیستم اعصاب مرکزی و هنچنین بافت ملتهب شده روده بزرگ در بیماری کولیت اولسروز می شود.

## موارد مصرف درمان اشکال عود کننده مولتیپل اسکلروزیس(ام اس) به منظور کاهش دفعات حملات بالینی و تاخیر در تعدادی از ناتوانی های جسمی و درمان کولیت اولسروز متوسط تا شدید در بالغین ## مصرف در بارداری طبقه بندی مصرف در بارداری: رده X هیچ مطالعه کافی و کنترل شده در زنان باردار وجود ندارد. براساس مطالعات حیوانی، اوزانیمود ممکن است باعث آسیب به جنین شود. از آنجایی که تقریبا 3ماه طول می کشد تا اوزانیمود به طور کامل از بدن دفع شود، زنان در سنین باروری برای جلوگیری ازبارداری در طول درمان وبه مدت 3ماه پس از قطع اوزانیمود می بایست از روش های موثر جلوگیری ازبارداری استفاده کنند چنانچه در حین مصرف اوزانیمود یا در عرض 3ماه پس از قطع مصرف دارو بارداری اتفاق بیفتد بیمار باید فورا به پزشک خود اطلاع دهد. مطالعات کافی در مورد وجود اوزانیمود در شیر مادر، اثرات آن بر روی کودک یا اثرات دارو بر شیر وجود ندارد. در مطالعات حیوانی پس از تجویز خوراکی اوزانیمود، اوزانیمود و/یا متابولیت ها در شیر موش در سطوح بالاتر از پلاسمای مادر شناسایی شدند. ## نحوه صحیح مصرف دارو مصرف اوزانیمود را با یک بسته استارتر 7 روزه شروع کنید. اوزانیمود را با یک لیوان آب میل نمایید. – این دارو را می توان همراه با غذا و یا با معده خالی مصرف نمود. – اوزانیمود را در یک زمان مشخصی از روز مصرف نمایید. – از مصرف مقادیر بیشتر از دوز توصیه شده خودداری نمایید. از غذاهای خاصی که دارای تیرامین بالا (بیش از 150 میلی گرم) هستند مانند غذاهای قدیمی، تخمیر شده، پخته شده، دودی و ترشی پرهیز کنید. خوردن این غذاها در حین مصرف اوزانیمود ممکن است فشار خون شما را افزایش دهد. بدون صحبت با پزشک خود، مصرف اوزانیمود را قطع نکنید. اگر 1 روز یا بیشتر از دوز اوزانیمود خود را در 14 روز اول درمان فراموش کردید، قبل از مصرف دوز بعدی با پزشک خود تماس بگیرید. لازم است دوباره از ابتدا باز دوز شروع کننده درمان خود را ادامه دهید. اگر بعد از 14 روز اول درمان یک دوز اوزانیمود را فراموش کردید، دوز برنامه ریزی شده بعدی را می توانید مطابق برنامه تعیین شده ادامه دهید. از دو برابر کردن مقدار دارو جهت جبران دوز فراموش شده، خودداری کنید. از قطع مصرف اوزانیمود یا تغییر در دوز مصرفی بدون مشورت با پزشک خودداری نمایید. اوزانیمود تا 3 ماه پس از قطع مصرف آن در بدن می ماند. شمارش گلبول های سفید خون (شمارش لنفوسیت ها) ممکن است در طی این دوران پایین بماند و عوارض جانبی ذکر شده در این بروشور همچنان بروز نمایند. در صورت وجود هرگونه سوال در مورد مصرف این دارو، با پزشک یا داروساز خود مشورت نمایید. ## موارد احتیاط اوزانیمود ممکن است خطر عفونت را افزایش دهد. قبل از شروع درمان، شمارش کامل خون (CBC) را انجام دهید. در طول درمان و تا 3 ماه پس از قطع، عفونت را تحت نظر داشته باشید. • اوزانیمود ممکن است منجر به کاهش گذرا در ضربان قلب شود. برای شروع درمان نیاز به تیتراسیون است. قبل از شروع اوزانیمود، الکتروکاردیوگرام (ECG) را برای ارزیابی ناهنجاری های قبلی هدایت قلبی بررسی کنید. برای ناهنجاری های هدایتی یا مصرف همزمان با سایر داروهایی که ضربان قلب را کاهش می دهند، مشاوره قلب و عروق را در نظر بگیرید. در طول درمان فشار خون را کنترل کنید. آزمایشات عملکرد کبد را قبل از شروع اوزانیمود انجام دهید. در صورت تایید آسیب جدی کبدی، آن را قطع کنید. زنان در سنین باروری باید از روش های موث جلوگیری استفاده کنند پیشگیری از بارداری در طول درمان و تا 3 ماه پس از قطع اوزانیمود توصیه می شود. اوزانیمود ممکن است باعث کاهش عملکرد ریوی شود. دیابت شیرین و یووئیت خطر ادم ماکولا را افزایش می دهد. بیماران با سابقه این شرایط باید قبل از شروع درمان،برای ارزیابی چشمی با چشم پزشک مشورت کنند. ## موارد منع مصرف حساسیت به اوزانیمود یا هر یک از اجزاء تشکیل دهنده این دارو واکنش ایمنی کاهش یافته (به دلیل سندرم نقص ایمنی، یک بیماری و یا سایر داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی) عفونت فعال شدید یا عفونت مزمن فعال سرطان فعال بیماری های شدید کبدی انفارکتوس میوکارد (MI)، آنژین ناپایدار، استروک، حمله ایسکمیک گذرا، نارسایی قلبی جبران نشده که به بستری شدن در بیمارستان نیاز است، یا نارسایی قلبی گروه وقفه دهلیزی بطنی از نوع موبيتس تیپ II درجه دوم یا سوم و یا سندرم سینوس بیمار (مگر آن که بیمار دارای یک ضربان ساز در حال کار باشد) فاصله QTc حد پایه برابر ۵۰۰ میلی ثانیه یا بیشتر . مصرف همزمان با یک داروی ضد آریتمی گروه la یا III (مانند کینیدین، دیز و پیرامید، آمیودارون، سوتالول) بارداری ## تداخل دارویی اوزانیمود در ترکیب با درمان های ضد نئوپلاستیک، تعدیل کننده ایمنی یا سرکوب کننده سیستم ایمنی مورد مطالعه قرار نگرفته است. زیرا در صورت تجویز همزمان خطر افزایش اثرات ایمنی در طول چنین درمانی و در هفته های پس از مصرف وجود دارد. به دلیل ویژگی ها و طول مدت اثرات سرکوب کننده سیستم ایمنی آلمتوزوماب، شروع درمان با اوزانیمود پس از آلمتوزوماب توصیه نمی شود. اوزانیمود به طور کلی می تواند بلافاصله پس از قطع بتا اینترفرون یا گلاتیرامر استات شروع شود. به دلیل ویژگی ها و مدت زمان اثرات سرکوب کننده سیستم ایمنی آلمتوزوماب، شروع درمان با اوزانیمود پس از آلمتوزوماب توصیه نمی شود. به طور کلی می توان اوزانیمود را بلافاصله پس از قطع بتا اینترفرون یا گلاتیرامر استات شروع کرد. اوزانیمود در بیمارانی که داروهای طولانی کننده QT مصرف می کنند مورد مطالعه قرار نگرفته است.داروهای ضد آریتمی کلاس Ia (مانند کینیدین، پروکائین آمید) و کلاس III (مانند آمیودارون، سوتالول) با مواردی مرتبط بوده است. Torsades de Pointes در بیماران مبتلا به برادی کاردی. اگر درمان با اوزانیمود در نظر گرفته می شود، باید با یک متخصص قلب مشورت کنید به دلیل اثرات افزایشی بالقوه بر ضربان قلب، درمان با اوزانیمود معمولاً در بیمارانی که همزمان با داروهای طولانی کننده QT با خواص آریتموژنیک شناخته شده درمان می شود. اگر شروع درمان با اوزانیمود در بیمارانی که از داروهای طولانی‌کننده QT استفاده می‌کنند در نظر گرفته شود، باید از یک متخصص قلب مشورت شود در طول و تا سه ماه پس از قطع درمان با اوزانیمود، واکسیناسیون ممکن است کمتر موثر باشد. استفاده از واکسن های ضعیف شده زنده ممکن است خطر عفونت را به همراه داشته باشند. بنابراین باید در طول درمان با اوزانیمود و تا 3ماه س از قطع درمان با اوزانیمود از این نوع ئواکسن ها اجتناب شود. مصرف همزمان اوزانیمود با القا کننده های قوی CYP2C8 (مانند ریفامپین) قرار گرفتن در معرض متابولیت های فعال اصلی اوزانیمود ممکن است اثربخشی دارو را کاهش دهد. بنابراین، از تجویز همزمان اوزانیمود با القا کننده های قوی CYP2C8 باید اجتناب شود. تجویز همزمان اوزانیمود با مهارکننده های MAO (مانند سلژیلین، فنلزین، لینزولید) منع مصرف دارد. حداقل بین قطع اوزانیمود و شروع درمان با MAO باید 14 روز فاصله باشد. مصرف همزمان اوزانیمود با داروهایی که می تواند باعث افزایش نوراپی نفرین یا سروتونین \[به عنوان مثال، داروهای مخدر، مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، بازجذب انتخابی نوراپی نفرین مهارکننده ها (SNRIs)، سه حلقه ای، تیرامین\] شود توصیه نمی شود. بیماران را از نظر فشار خون بالا با مصرف همزمان این داروها باید کنترل شوند.